（来源：一度医药）
转自：一度医药
据路透社7月21日消息，美国卫生与公众服务部（HHS）已正式启动器官移植系统改革，甚至放出“关闭主要器官获取机构”的强硬信号。这一行动的背景，是此前调查发现部分机构存在严重违规——在患者仍有生命迹象时，就过早尝试启动器官获取程序。
而此次官方行动的直接导火索，是《纽约时报》7月20日的报道。该报道揭露了“患者仍有生命迹象时被提前准备摘取器官”的现象，瞬间引发社会对器官移植伦理与安全的广泛关注。
调查结果
美国卫生与公众服务部下属的卫生资源与服务管理局（HRSA）开展了专项调查，对351例已获得器官捐献授权但未完成捐献的案例进行核查，结果触目惊心：
核心问题：73名患者出现与器官捐献不兼容的神经学体征，且至少28名患者在器官获取程序启动时，可能尚未真正死亡。
其他违规：
- 神经学评估不到位，流程存在明显漏洞；
- 捐献同意环节操作存疑，或未严格遵循知情同意规范；
- 死亡原因分类错误，信息记录存在不严谨问题。
监管升级
针对调查暴露的问题，HHS已采取一系列监管措施：
要求安全数据上报：命令全国器官获取和移植网络（OPTN）向监管机构上报相关安全数据，包括因家属、医院或器官获取组织工作人员出于安全考虑而叫停器官捐献的情况。
直指问题机构：HRSA明确表示，若器官获取组织（OPO）“Network for Hope”不按要求整改，将取消其认证资格。该机构由联邦资助，服务范围涵盖肯塔基州、俄亥俄州西南部及西弗吉尼亚州部分地区。
同时，HRSA对“Network for Hope”提出强制性整改要求：
1. 对未遵守内部流程的问题进行根本原因分析；
2. 制定明确的捐献者资格标准相关政策；
3. 建立正式程序，允许任何工作人员在存在患者安全担忧时叫停捐献流程。
需要说明的是，OPO是负责从已故捐献者身上获取移植器官的非营利性机构，其规范运作直接关系到器官移植安全，是整个移植体系的关键环节。
行业反思
器官移植是挽救终末期器官衰竭患者生命的重要手段，但“捐献者是否真正死亡”“获取流程是否符合伦理与规范”是全球行业公认的底线。
此次美国的调查结果与改革行动，为全球器官移植系统的规范化管理敲响了警钟。如何在“挽救等待移植患者生命”与“保障捐献者生命尊严”之间找到平衡，仍是行业需要持续探索的核心课题。